Cùng với tiến bộ không ngừng của y học thế giới, thuốc tân dược ngày càng đóng vai trò quan trọng trong cuộc sống của người Việt Nam. Việc kinh doanh thuốc muốn phát đạt thì doanh nghiệp phải đẩy mạnh quảng cáo thuốc trên truyền hình. Nhưng không phải cứ muốn quảng cáo là được vì pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về điều kiện và thủ tục câp phép quảng cáo thuốc. Final Legal gửi tới quý khách những hiểu biết cơ bản về quy trình này như sau:

1.Thẩm quyền

⇒ Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế

2.Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo

– Tổ chức đề nghị đăng quản cáo phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề kinh doanh liên quan tới y tế.

– Thuốc phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt:

– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với nội dung Giấy phép lưu hành tại Việt Nam, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, chuyên luận về thuốc trong Dược thư Quốc gia.

– Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

→ Tên thuốc theo quyết định lưu hành tại Việt Nam;

→ Tên các hoạt chất của thuốc;

→ Thuốc tân dược theo chuẩn quốc tế;

→ Dược liệu (nếu có) phải dùng tên theo tiếng Việt nếu có xuất xứ từ Việt Nam, còn không thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

→ Chỉ định của thuốc;

→ Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt;

→ Tên, địa chỉ của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường;

→ Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

→ Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

  ⇒ Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

  ⇒ Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

  ⇒ Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;

  ⇒ Các chỉ định mang tính kích dục;

  ⇒ Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

  ⇒ Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

→ Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

  ⇒ Hình ảnh người bệnh;

  ⇒ Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

  ⇒ Hình ảnh, tên của bác sỹ giới thiệu thuốc.

3. Hồ sơ xin cấp phép quảng cáo thuốc

– Giấy đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

 → Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến, 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo;

 → Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo;

 → Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

– Mẫu nhãn sản phẩm.

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

– Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược

4. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược thuộc Bộ Y tế

– Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.

– Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.

– Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

– Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

5. Hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực, tuy nhiên sẽ hết hiệu lực trong các trường hợp sau:

-Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực;

-Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành;

-Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

-Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

-Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

6. Công việc Final Legal sẽ thực hiện

– Tư vấn và thực hiện thủ tục xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Soạn một bộ hồ sơ theo quy định

– Thay mặt quý khách hàng nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

– Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

– Nhận Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

7. Căn cứ pháp lý:

– Luật dược 2016

– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược

Mọi thông tin liên hệ tới CÔNG TY TNHH TƯ VẤN FINAL LEGAL VIỆT NAM

Điện thoại: 0946 703 421/ 0889584221

Email: finallegalvietnam@gmail.com4 

VPGD: Số 13 ngách 2/11 ngõ 2 Đại lộ Thăng Long, Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội