Nếu nói tới sự an toàn tuyệt đối và hạn chế thấp nhất các rủi ro pháp lý trong hoạt động của khách hàng. Thì Final Legal chúng tôi được biết đến với sự tiên phong về uy tín và chất lượng trong lĩnh vực tư cấn và thực hiện các công việc liên quan đến thủ tục hành chính tại Việt Nam.
Nhiều doanh nghiệp trong quá trình đăng ký lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang bị y tế thường lúng túng không biết lấy kết quả phân loại trang thiết bị ý tế như nào, hồ sơ ra sao. Với kinh nghiệm nhiều năm, Final Legal gửi tới khách hàng dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế để tham khảo:
1.Thẩm quyền
Cơ sở được Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
2. Đối tượng áp dụng
Trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước
3. Bộ hồ sơ đầy đủ thực hiện thủ tục
A. Hồ sơ khách hàng ký, đóng dấu
Công văn yêu cầu phân loại 01 bản ( Final Legal soạn thảo)
B. Hồ sơ khách hàng cung cấp
Catalogue của trang thiết bị y tế 01 bản ( bản mềm)
Tài liệu hướng dẫn sử dụng 01 bản ( bản mềm)
Tài liệu kỹ thuật 01 bản ( bản mềm)
Giấy tờ khác; CO; CFS; ISO và các giấy tờ liên quan đến việc phân loại ở nước ngoài (nếu có) 01 bản ( bản mềm)
4. Công việc Final Legal thực hiện
- Tư vấn và thực hiện thủ tục đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
- Soạn một bộ hồ sơ theo quy định
- Đại diện quý khách nộp hồ sơ tại Bộ Y tế
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Nhận Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
5. Thời gian
– 20 ngày làm việc
6.Cơ sở pháp lý
- Văn bản hợp nhất số 03/VBHN-BYT về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
